導(dǎo)言：

多年來，細(xì)胞外泌體的概念已從小眾領(lǐng)域逐漸為大眾所認(rèn)知和接受，而對細(xì)胞外泌體應(yīng)用的科學(xué)研究和臨床研究實驗也讓其在疾病早期診斷和預(yù)后、藥物治療遞送系統(tǒng)和新型治療用制劑等方向具有廣闊的應(yīng)用市場。但由于目前外泌體的應(yīng)用缺乏行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，極大地影響了它的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。為此，由深圳市保健協(xié)會牽頭制定的首個細(xì)胞外泌體團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)——《細(xì)胞外泌體通用技術(shù)要求》，經(jīng)過與會機(jī)構(gòu)和專家的多次討論與溝通，于4月15日通過評審，并將于近期發(fā)布。

4月15日下午，由深圳市保健協(xié)會牽頭，深圳市萊利賽生物科技有限公司、深圳市保健協(xié)會、深圳市陸景生物科技有限公司、深圳市血液中心、深圳市潤科生物科技有限公司、保信亞太生物科技（深圳）有限公司、深圳中檢聯(lián)新藥檢測有限責(zé)任公司、深圳市細(xì)胞治療技術(shù)協(xié)會共同參與標(biāo)準(zhǔn)編制的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《細(xì)胞外泌體通用技術(shù)要求》在協(xié)會會議室召開。

專家組組長由深圳市市場監(jiān)督管理局徐健調(diào)研員擔(dān)任，專家組成員分別為深圳市健康產(chǎn)業(yè)類行業(yè)協(xié)會聯(lián)合黨委王夏娜書記、清華大學(xué)深圳研究生院吳耀炯教授、深圳大學(xué)醫(yī)學(xué)部研究中心周光前主任、深圳大學(xué)楊雪薇特聘副研究員、羅湖醫(yī)院集團(tuán)劉源主任醫(yī)師、深圳華大臨床檢驗實驗室張美艷助理研究員。

深圳市健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會黃鶴執(zhí)行會長、深圳市萊利賽生物科技有限公司鄭旭東副總裁、深圳市陸景生物科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人饒皚炳博士、深圳市潤科生物科技有限公司胡銳經(jīng)理作為編制組代表參加了此次評審會議。

黃鶴會長在評審會前發(fā)言中介紹：外泌體已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于科學(xué)研究和臨床研究試驗，在疾病早期診斷和預(yù)后、藥物治療遞送系統(tǒng)和新型治療用制劑等方向，具有十分廣闊的應(yīng)用前景。但由于缺乏相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程并不盡如人意。目前國內(nèi)外在標(biāo)準(zhǔn)化方面均是空白。細(xì)胞外泌體要走向產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，必須先完成標(biāo)準(zhǔn)化，因此，制定《細(xì)胞外泌體通用技術(shù)要求》意義重大。協(xié)會把《細(xì)胞外泌體通用技術(shù)要求》列入?yún)f(xié)會2021年重點工作，于2021年4月正式啟動，由于目前在國內(nèi)外細(xì)胞外泌體的標(biāo)準(zhǔn)均為空白，編制《細(xì)胞外泌體通用技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)對我們來說是一項開創(chuàng)性和挑戰(zhàn)性的工作，我們通過查閱大量文獻(xiàn)，廣泛聽取行業(yè)專家和企業(yè)意見，經(jīng)過反復(fù)論證，在既符合標(biāo)準(zhǔn)要求又滿足專業(yè)需求的基礎(chǔ)上，爭取最大公約數(shù)，完成了《細(xì)胞外泌體通用技術(shù)要求》送審稿。

深圳市陸景生物科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人饒皚炳代表編制組向?qū)＜覅R報本項標(biāo)準(zhǔn)的編制工作情況。饒博士從項目背景、編制原則、編制過程、構(gòu)成及主要技術(shù)指標(biāo)依據(jù)、分歧條款處理情況等方面進(jìn)行了匯報。

在充分聽取編制組匯報基礎(chǔ)上，專家提出多條有效意見，深圳市健康產(chǎn)業(yè)類行業(yè)協(xié)會聯(lián)合黨委王夏娜書記提出了本標(biāo)準(zhǔn)要按一流標(biāo)準(zhǔn)來編制，要考慮未來可能的應(yīng)用，建議補(bǔ)充一些內(nèi)容為將來應(yīng)用留有空間，充分體現(xiàn)本項標(biāo)準(zhǔn)的前瞻性，得到與會人員的一致同意。

專家組肯定了編制組對標(biāo)準(zhǔn)編制所做的大量調(diào)研工作及努力，項目成果填補(bǔ)了國內(nèi)空白，是一項開創(chuàng)性的工作；認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)符合國家行業(yè)政策要求，能更好地推動行業(yè)發(fā)展，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)框架設(shè)計基本合理、整體結(jié)構(gòu)完整、層次清晰、觀點鮮明、內(nèi)容充實、具有較強(qiáng)科學(xué)性，評審會上全體專家一致同意《細(xì)胞外泌體通用技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)通過評審。

我們期望《細(xì)胞外泌體通用技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)能為行業(yè)規(guī)范發(fā)展助力，在健康產(chǎn)業(yè)得到更廣泛的應(yīng)用，同時我們也會廣泛征求企業(yè)意見和建議，根據(jù)需要不斷編制細(xì)胞外泌體的系列標(biāo)準(zhǔn)，建立完善的標(biāo)準(zhǔn)體系，為推動中國細(xì)胞外泌體產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展而貢獻(xiàn)行業(yè)力量！

文章來源：深圳市健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會