MSC制劑穩(wěn)定性研究及有效期的確定

應進行干細胞制劑在儲存（液氮凍存和細胞植入前的臨時存放）和運輸過程中的穩(wěn)定性研究。檢測項目應包括細胞活性、密度、純度、無菌性等。

根據(jù)干細胞制劑穩(wěn)定性試驗結果，確定其制劑的保存液成份與配方、保存及運輸條件、有效期，同時確定與有效期相適應的運輸容器和工具，以及合格的細胞凍存設施和條件。

目前情況下，生物公司的干細胞制劑，一定要依托中檢院做檢驗。