培養(yǎng)基,是指供給微生物、植物或動(dòng)物(或組織)生長繁殖的,由不同營養(yǎng)物質(zhì)組合配制而成的營養(yǎng)基質(zhì)。一般都含有碳水化合物、含氮物質(zhì)、無機(jī)鹽(包括微量元素)、維生素和水等幾大類物質(zhì)。 培養(yǎng)基既是提供細(xì)胞營養(yǎng)和促使細(xì)胞增殖的基礎(chǔ)物質(zhì),也是細(xì)胞生長和繁殖的生存環(huán)境。液體培養(yǎng)基80%~90%是水,其中配有可溶性的或不溶性的營養(yǎng)成分。
我國的《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則》規(guī)定,“干細(xì)胞制劑制備所用的培養(yǎng)基成分應(yīng)有足夠的純度并符合無菌、無致病微生物及內(nèi)毒素的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),殘留的培養(yǎng)基對受者應(yīng)無不良影響; 在滿足干細(xì)胞正常生長的情況下,不影響干細(xì)胞的生物學(xué)活性,即干細(xì)胞的“干性”及分化能力。 在干細(xì)胞制劑制備過程中,應(yīng)盡量避免使用抗生素。
若使用商業(yè)來源培養(yǎng)基,應(yīng)選擇有資質(zhì)的生產(chǎn)商并由其提供培養(yǎng)基的組成成分資料及相關(guān)質(zhì)量合格證明。 必要時(shí),應(yīng)由專業(yè)檢定機(jī)構(gòu)對每批培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),并出具檢驗(yàn)報(bào)告。